杭州市人民政府辦公廳

關于加快生(shēng)物(wù)醫藥産業高質量發展的若幹意見

各區、縣（市）人民政府，市政府各部門、各直屬單位：

爲充分(fēn)發揮生(shēng)物(wù)醫藥産業引領作用，加快構建生(shēng)物(wù)醫藥創新高地，完善産業生(shēng)态體(tǐ)系，夯實高質量産業支撐，打造先進制造業産業集群，經市政府同意，現就加快我(wǒ)(wǒ)市生(shēng)物(wù)醫藥産業高質量發展提出如下(xià)意見。

一(yī)、明确目标領域對象

（一(yī)）主要目标。立足我(wǒ)(wǒ)市生(shēng)物(wù)醫藥産業基礎，圍繞産業全領域生(shēng)态構建，健全研發、臨床、制造、要素、生(shēng)态和機制的全産業鏈政策支撐體(tǐ)系，進一(yī)步完善“一(yī)核四園多點”的生(shēng)物(wù)醫藥産業空間布局，落實生(shēng)物(wù)醫藥與健康産業“156行動”計劃，通過3年努力，實現全市生(shēng)物(wù)醫藥制造業年度工(gōng)業總産值翻番。在此基礎上，到2030年，力争全市生(shēng)物(wù)醫藥與健康産業規模達到萬億級。

（二）重點領域。本意見重點支持藥品、高端醫療器械、先進制藥裝備及材料、新型服務外(wài)包、數字化醫療（醫藥）及醫美等領域。

（三）支持對象。本意見适用于在本市行政轄區内依法登記注冊，從事生(shēng)物(wù)醫藥相關領域研發、生(shēng)産、服務等生(shēng)産經營活動，具有獨立法人資(zī)格的企事業單位、社會團體(tǐ)、行業組織（或聯合體(tǐ)）、藥品（醫療器械）上市許可人（MAH）等。

二、提升創新研發能力

（四）夯實創新策源基礎。依托重點單位對接國家藥物(wù)科技創新戰略型平台、國家藥監局重點實驗室，争取國家、省級重大(dà)科技基礎設施和國家高級别生(shēng)物(wù)安全實驗室落地本市。鼓勵重點企業和科研院所承擔省級攻關任務，布局一(yī)批科技重大(dà)項目，建設若幹具有重要影響力的新型研發機構。（牽頭單位：市科技局、市市場監管局，配合單位：市發改委、市經信局、市衛生(shēng)健康委員(yuán)會）

（五）支持創新藥品研發。對已在國内開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生(shēng)産的1類化學藥、1類生(shēng)物(wù)制品、1類中(zhōng)藥，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入40%，單個品種最高分(fēn)别爲600萬元、1200萬元、3000萬元資(zī)金支持（含本地臨床試驗費(fèi)用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生(shēng)健康委員(yuán)會、市市場監管局，配合單位：市經信局、市财政局）

（六）支持改良型新藥研發。對已在國内開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生(shēng)産的2類化學藥、2類生(shēng)物(wù)制品、2類中(zhōng)藥，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入30%，單個品種最高分(fēn)别爲300萬元、600萬元、1200萬元資(zī)金支持（含本地臨床試驗費(fèi)用減免）。

對已在國内開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生(shēng)産的3類化學藥、3類生(shēng)物(wù)制品和古代經典名方中(zhōng)藥複方制劑，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分(fēn)别爲300萬元、600萬元資(zī)金支持（含本地臨床試驗費(fèi)用減免）。對在本市生(shēng)産的已上市創新藥品進行再開(kāi)發，并新增适應症的，擇優單個品種給予最高200萬元資(zī)助（含本地臨床試驗費(fèi)用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生(shēng)健康委員(yuán)會、市市場監管局，配合單位：市經信局、市财政局）

（七）支持醫療器械研發。對進入國家創新醫療器械特别審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并在本市生(shēng)産的，經評審給予不超過研發投入40%，最高600萬元的資(zī)金支持（含本地臨床試驗費(fèi)用減免）。對獲得醫療器械注冊證書(shū)并在本市生(shēng)産的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分(fēn)别爲200萬元、400萬元的資(zī)金支持（含本地臨床試驗費(fèi)用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生(shēng)健康委員(yuán)會、市市場監管局，配合單位：市經信局、市财政局）

（八）提升創新國際化水平。對首次取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準，獲得境外(wài)上市資(zī)質并在相關國外(wài)市場實現銷售的藥品，每個産品給予最高100萬元資(zī)助。對已取得國内第三類醫療器械注冊證的産品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資(zī)質并在相關國外(wài)市場實現銷售的，每個産品給予最高50萬元資(zī)助。每家企業每年累計支持額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市财政局、市商(shāng)務局、市市場監管局、錢江海關）

三、完善臨床研究應用

（九）建立倫理協作審查工(gōng)作機制。建立全市臨床研究倫理協作審查聯盟制度，推動多中(zhōng)心臨床研究倫理協作審查工(gōng)作。探索建立多中(zhōng)心臨床研究倫理審查結果互認制度。統一(yī)本市臨床生(shēng)物(wù)樣本庫信息采集标準，實現樣本共享。（牽頭單位：市衛生(shēng)健康委員(yuán)會，配合單位：市經信局）

（十）加強臨床研究成果轉化激勵。支持醫療機構開(kāi)展臨床研究及成果轉化。對經認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率、疾病診斷相關分(fēn)組（DRGs）付費(fèi)規則體(tǐ)系等考核。對在臨床研究及成果轉化中(zhōng)做出主要貢獻的人員(yuán)，允許其職務科技成果轉化現金獎勵一(yī)次性計入當年本單位工(gōng)資(zī)總額，但不納入事業單位績效工(gōng)資(zī)總量。（牽頭單位：市衛生(shēng)健康委員(yuán)會，配合單位：市科技局、市财政局、市人力社保局、市醫療保障局）

（十一(yī)）提升醫企融合創新能力。建立醫企對接工(gōng)作機制，以“揭榜挂帥”形式鼓勵醫療機構與企業、研發機構聯合開(kāi)展臨床應用研究。支持醫療機構建設臨床研究型醫院，聯合建立技術轉化平台，挂牌院内臨床研究中(zhōng)心。鼓勵醫療機構通過合同研究組織（CRO）、合同生(shēng)産組織（CMO）或合同研發生(shēng)産組織（CDMO）方式，委托本市企業開(kāi)展研發和生(shēng)産活動，加強院内制劑的開(kāi)發和轉化。（牽頭單位：市衛生(shēng)健康委員(yuán)會，配合單位：市經信局、市科技局、市醫療保障局）

（十二）支持杭産藥械應用。對本市醫療機構采購經省、市有關部門認定的首台（套）醫療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元；對本市醫療機構使用經認定的創新藥械、優質杭産藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核範圍，且給予其最高不超過實際使用産品金額3%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局、市衛生(shēng)健康委員(yuán)會，配合單位：市财政局、市醫療保障局）

（十三）加強醫保體(tǐ)系對創新産品應用支撐。積極引導各類創新産品納入國家藥品目錄或國家談判藥品目錄。發揮本市商(shāng)業保險等金融服務作用，豐富商(shāng)業補充醫療保險産品供給。完善“衛健—醫保—企業”面對面機制，引導本市優質創新産品進入在杭醫院。（牽頭單位：市醫療保障局，配合單位：市衛生(shēng)健康委員(yuán)會、市經信局）

四、促進産業集聚發展

（十四）提升産業鏈發展水平。實施生(shēng)物(wù)醫藥産業鏈“鏈長制”，大(dà)力引育龍頭企業和單項冠軍企業，通過提升産業鏈推動鲲鵬企業、鏈主企業、單項冠軍企業、專精特新“小(xiǎo)巨人”企業等做大(dà)做強做優。持續推進生(shēng)物(wù)醫藥制造企業數字化、智能化改造，完善生(shēng)物(wù)醫藥産業“未來工(gōng)廠”新體(tǐ)系。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市發改委、市科技局、市投資(zī)促進局）

（十五）推動創新項目産業化落地。對本政策有效期内新建設的固定資(zī)産投資(zī)（不含購置土地、廠房、舊(jiù)設備和作爲單位流動資(zī)金的投資(zī)等）達到2億元以上的重大(dà)生(shēng)物(wù)醫藥産業項目，按照最高不超過其實際固定資(zī)産投資(zī)總額的20%給予資(zī)金支持。（責任單位：市經信局、市發改委、市投資(zī)促進局）

（十六）鼓勵企業拓展市場做大(dà)做強。鼓勵區、縣（市）按企業實際貢獻給予屬地工(gōng)業産值億元以上的生(shēng)物(wù)醫藥企業相應獎勵。獎勵方案由區、縣（市）政府報市促進生(shēng)物(wù)醫藥産業創新發展領導小(xiǎo)組（以下(xià)簡稱市領導小(xiǎo)組）辦公室審核，獎勵資(zī)金由市和屬地區、縣（市）按财政體(tǐ)制比例承擔。鼓勵企業積極參加國家藥品集中(zhōng)帶量采購拓展市場，中(zhōng)标品種按中(zhōng)标總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市财政局、市醫療保障局）

（十七）推廣合同研發生(shēng)産組織新模式。鼓勵區、縣（市）對通過CMO或CDMO方式委托開(kāi)展研發生(shēng)産活動且銷售稅收結算及産值體(tǐ)現在本市的MAH企業，及受MAH企業委托生(shēng)産其所持有藥械産品的企業（委托雙方須無投資(zī)關聯情況），予以适當獎勵。具體(tǐ)方案由屬地區、縣（市）政府報市領導小(xiǎo)組辦公室審核，獎勵資(zī)金由市和屬地區、縣（市）按财政體(tǐ)制比例承擔。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市财政局、市市場監管局）

（十八）推進數字健康融合發展。根據國家醫療健康大(dà)數據開(kāi)放(fàng)分(fēn)級分(fēn)類标準，建設醫療健康大(dà)數據中(zhōng)心和開(kāi)放(fàng)基礎設施，推動數據向企業有序開(kāi)放(fàng)。鼓勵醫學人工(gōng)智能應用、數字健康新服務，支持本地醫療機構參與數字療法産品購買服務試點。（牽頭單位：市衛生(shēng)健康委員(yuán)會，配合單位：市經信局、市财政局、市數據資(zī)源局）

五、提升要素支撐能級

（十九）提升産業空間承載能力。在符合國土空間規劃的前提下(xià)，優先保障生(shēng)物(wù)醫藥産業項目用地指标。對在“一(yī)核四園多點”内落地的省重點項目，争取省重大(dà)産業項目新增建設用地、能耗、排污指标，并給予重點保障。市領導小(xiǎo)組辦公室對“一(yī)核四園”重大(dà)産業平台3年的産業發展指标、GMP标準廠房指标等予以量化分(fēn)解和考核。（責任單位：市經信局、市發改委、市規劃和自然資(zī)源局、市生(shēng)态環境局、市投資(zī)促進局）

（二十）優化生(shēng)物(wù)醫藥環境準入管理。對符合生(shēng)态環境監管要求的生(shēng)物(wù)醫藥企業，納入生(shēng)态環境監管正面清單管理。加快推動重點區域規劃環評與項目環評聯動，簡化辦理流程。市級重大(dà)産業項目享受綠色審批通道，污染物(wù)排放(fàng)總量指标由市及屬地兩級統籌保障。鼓勵各區、縣（市）對處理生(shēng)物(wù)醫藥園區内危險廢棄物(wù)的專業機構，按照危險廢棄物(wù)處置量給予補貼。鼓勵微反應器等綠色化、小(xiǎo)型化生(shēng)産設備及工(gōng)藝開(kāi)發。（牽頭單位：市生(shēng)态環境局，配合單位：市發改委）

（二十一(yī)）強化産業金融支撐。發揮政府産業基金的投資(zī)引導作用，帶動社會資(zī)本、金融資(zī)本投向生(shēng)物(wù)醫藥産業。通過政府産業創新發展基金以股權投資(zī)方式支持生(shēng)物(wù)醫藥創新項目研發、GMP标準廠房建設、MAH産業化落地和重大(dà)項目引進，基金優惠讓利部分(fēn)可用于項目核心團隊獎勵。鼓勵“一(yī)核四園”主平台，遵循市場化機制，設立多層次生(shēng)物(wù)醫藥産業基金。基金設立方案由區、縣（市）政府報市政府審核同意後，其中(zhōng)政府出資(zī)部分(fēn)由市本級1:1比例配套。靈活運用央行再貸款再貼現等貨币政策工(gōng)具，引導金融機構創新金融産品和服務。（牽頭單位：市地方金融監管局，配合單位：市财政局、市國資(zī)委、市經信局、人行杭州中(zhōng)心支行）

（二十二）加大(dà)生(shēng)物(wù)醫藥領域人才引育。探索具有“杭州特色”的生(shēng)物(wù)醫藥人才認定标準，在高層次人才分(fēn)類認定中(zhōng)予以支持。繪制生(shēng)物(wù)醫藥人才地圖，強化精準引才。在重點用人單位試行按實際貢獻對高層次人才進行自主分(fēn)類認定。積極推進生(shēng)物(wù)醫藥産業的國際職業資(zī)格比照認定及專項評審等工(gōng)作，暢通生(shēng)物(wù)醫藥專業技術人才職稱評審和等級晉升渠道。用好“杭商(shāng)學堂”平台，設立生(shēng)物(wù)醫藥産業專題班次。（牽頭單位：市委人才辦，配合單位：市經信局、市人力社保局、市衛生(shēng)健康委員(yuán)會）

六、健全生(shēng)态服務體(tǐ)系

（二十三）支持重點公共服務平台建設。支持GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知(zhī)識産權交易、智慧醫療等公共服務平台建設。對經認定的市重點生(shēng)物(wù)醫藥産業公共服務平台按照不超過其核定研發設備、軟件投入等新增投入的30%予以最高1800萬元的資(zī)助。經認定的公共服務平台爲本市生(shēng)物(wù)醫藥企事業單位提供服務的（服務雙方須無投資(zī)關聯情況），根據其技術合同和服務績效等，給予其不超過技術合同金額10%的創新券補貼，單個平台每年度補貼金額最高不超過100萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經信局、市财政局、市市場監管局、市衛生(shēng)健康委員(yuán)會）

（二十四）提升審核查驗服務能力。提升注冊審評服務能力，建立産品注冊指導服務中(zhōng)心，完善“一(yī)站式”生(shēng)物(wù)醫藥注冊服務體(tǐ)系。提升檢驗檢測機構能力，完善生(shēng)物(wù)醫藥公共檢驗檢測平台。支持第三方藥械注冊、GMP合規咨詢、質量體(tǐ)系認證機構，縮短藥品與醫療器械審評審批周期。（責任單位：市市場監管局）

（二十五）健全完善通關便利化措施。建立本市生(shēng)物(wù)醫藥企業和物(wù)品“白(bái)名單”，健全生(shēng)物(wù)材料倉儲、冷鏈物(wù)流、通關檢驗等配套服務。進一(yī)步發揮“浙江生(shēng)物(wù)醫藥特殊物(wù)品出入境集中(zhōng)監管平台”的作用，提升整體(tǐ)通關效率。發揮空港物(wù)流優勢，構建輻射全省的生(shēng)物(wù)醫藥流通樞紐，帶動生(shēng)物(wù)醫藥企業和研發機構集聚。[牽頭單位：市商(shāng)務局（杭州自貿片區管委會）、錢江海關，配合單位：市市場監管局]

七、強化統籌推進機制

（二十六）落實生(shēng)物(wù)醫藥與健康産業“156行動”。圍繞健全生(shēng)物(wù)醫藥與健康産業全領域生(shēng)态體(tǐ)系，聚焦創新藥物(wù)、醫療器械、生(shēng)物(wù)+數字技術、醫藥流通、醫藥康養等5大(dà)重點領域，實施健全研發創新體(tǐ)系、完善生(shēng)态服務體(tǐ)系、打造企業引育體(tǐ)系、構建數字賦能體(tǐ)系、建立現代流通體(tǐ)系、強化要素保障體(tǐ)系等6項重點任務，打造萬億級産業集群。（責任單位：市領導小(xiǎo)組成員(yuán)單位）

（二十七）完善重點項目決策推進機制。圍繞重點目标企業、目标任務，建立項目統籌、協同攻堅、會商(shāng)促進等推進機制，對全市招引項目信息進行全生(shēng)命周期管理。對特别重大(dà)項目或市區聯動項目，由市領導小(xiǎo)組辦公室、市級有關部門或區、縣（市）報市委、市政府決策。（責任單位：市領導小(xiǎo)組成員(yuán)單位）

（二十八）推進專班機制細化落實。壓實藥研、臨床、注冊、流通、企業招引、康養服務業和制造業提升等專項工(gōng)作組和區、縣（市）責任。建立督查考核、工(gōng)作例會等機制，推動生(shēng)物(wù)醫藥與健康産業工(gōng)作落細落實、落地見效。（責任單位：市領導小(xiǎo)組成員(yuán)單位）

本意見自2021年8月23日起施行，有效期至2025年12月31日，由市領導小(xiǎo)組辦公室負責牽頭組織實施。2021年5月1日至本意見施行前符合扶持條件的，可參照本意見執行。本意見與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優、就高、不重複”的原則予以支持，資(zī)助（獎勵）資(zī)金由市和各區、縣（市）按财政體(tǐ)制共同承擔。前發《杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生(shēng)物(wù)醫藥産業創新發展的實施意見》（杭政辦函〔2018〕66号）同時廢止。